ENCİFER

СОСТАВ:

5 мл(1 ампула) препарата содержит железа(III) гидроксид сахарозный комплекс 2 г,что эквивалентно содержанию 100 мг железа.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

Антианемическое средство. Препарат железа.

KOД ATC: ВО3АС

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ:

ФАРМАКОДИНАМИКА:

Препарат Fe, регулирует метаболические процессы. Полициклический гидроксид железа (III) частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом - апоферритином митохондрий печени.. Многоядерные центры Fe3+ гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кдальтон, т.е. его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. В физиологических условиях этот комплекс стабилен и не выделяет ионы Fe. Fe3+ в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Показатель Hb повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии ЛС, содержащими Fe2+. При введении 100 mq железа (III) гемоглобин увеличивается на 2-3 %; в период беременности - на 2 %.

ФАРМАКОКИНЕТИКА:

После однократного в/в введения в дозе, содержащей 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения(Vd)– 3л, в равновесном состоянии 8 л. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа (III). T1/2 - около 6 ч. В первые 4 ч почками выводится менее 5% железа. Спустя 24 ч 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

ПОКАЗАНИЯ:

Encifer применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

  • При необходимости быстрого восполнения железа
  • Непереносимость пероральных форм препаратов железа
  • При наличии активных воспалительных заболеваний кишечника,когда пероральные препараты железа неэффективны
  • До и после хирургических вмешательств
  • Больные с хронической почечной недостаточностью (ХПН)
  • Больные с ХПН, применяющие эритропоэтин и находящихся на гемодиализе
  • До и после хирургических вмешательств
  • Анемия во время беременности
  • После химиотерапии

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к препарату; анемия, не связанная с дефицитом железа; признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; I триместр беременности

С осторожностью: печеночная недостаточность, острые инфекционные заболевания, бронхиальная астма, экзема, поливалентная аллергия.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ:

В/в, в/в капельно и путем введения в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения.

Капельное введение: Непосредственно перед инфузией Encifer нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1,5 ч; 400 мг железа — в течение 2,5 ч; 500 мг железа — в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч.

Струйное введение: препарат Encifer также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, 5 мл препарата Encifer (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем не должен превышать 10 мл препарата (200 мг железа) за 1 инъекцию.  

Стандартная дозировка:

Взрослые и  пациенты пожилого возраста: 5 - 10 мл Encifer (100 - 200 мг железа) 1 - 3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb.

Дети: Использование у детей в возрасте до 3лет ограничено. Для детей старше 3-х лет 0,15 мл (3 мг Fe) / кг 1-3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина. Препарат дозируется индивидуально.

 

Общее количество лекарственного средства для лечения

Масса тела, кг

Кумулятивная терапевтическая доза Encifer для введения

Hb 60 г/л

Hb  75 г/л

Hb  90 г/л

Hb  105  г/л

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

5

160

8

140

7

120

6

100

5

10

320

16

280

14

240

12

220

11

15

480

24

420

21

380

19

320

16

20

640

32

560

28

500

25

420

21

25

800

40

700

35

620

31

520

26

30

960

48

840

42

740

37

640

32

35

1260

63

1140

57

1000

50

880

44

40

1360

68

1220

61

1080

54

940

47

45

1480

74

1320

66

1140

57

980

49

50

1580

79

1400

70

1220

61

1040

52

55

1680

84

1500

75

1300

65

1100

55

60

1800

90

1580

79

1360

68

1140

57

65

1900

95

1680

84

1440

72

1200

60

70

2020

101

1760

88

1500

75

1260

63

75

2120

106

1860

93

1580

79

1320

66

80

2220

111

1940

97

1660

83

1360

68

85

2340

117

2040

102

1720

86

1420

71

90

2440

122

2120

106

1800

90

1480

74

 

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:

Составляет менее 1 % в виде нарушений вкуса, снижение АД, тошноты, рвоты.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: снижение АД (признаки коллапса проявляются в течение 30 мин), симптомы гемосидероза.

Лечение: симптоматическое, при необходимости - лекарственные средства, связывающие железо (хелаты) - дефероксамин в/в медленно, детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут).

ФОРМА ВЫПУСКА

Выпускается в коробке № 5 ампул 5 мл.

ENCİFER